???????????????????????????????????????????????????????????????????????? 來源：《科學時報》? 2009年03月11日??
???? 作者簡介：韓忠朝，1953年生，江西上饒人。現(xiàn)任實驗血液學國家重點實驗室主任、國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任。
????干細胞研究在2008年取得了重大突破，誘導多能干細胞（iPS）的研究被大部分媒體評論列為2008年科學進展的首位。3月9日，新任美國總統(tǒng)奧巴馬宣布取消前任總統(tǒng)作出的干細胞研究限制。前不久，美國FDA批準了世界上首次人類胚胎干細胞治療臨床試驗。這無疑是一個大膽的決策，對從事干細胞研究的科研工作者、對這方面的臨床醫(yī)師、對可能因干細胞臨床應用而受益的病人，都是有意義的。雖然冒險,但至少這讓那些被病痛折磨著的人們看到一絲希望。
促使奧巴馬作這樣的決策，除了他個人對干細胞的認識之外，應該還有科技競爭和醫(yī)療健康的原因。保守的英國人一直是干細胞研究的先行者。克隆羊多莉誕生后，英國人為了保持他們在胚胎研究上的優(yōu)勢，首先頒布法律允許科技人員把干細胞培養(yǎng)到32細胞胚。即便是布什政府對干細胞研究持非常的保守態(tài)度,美國軍方還是先后兩次斥資2億多美元向美國的干細胞生產(chǎn)公司OSIRIS訂購了大量的用于防護急性放射損傷和核事件的骨髓間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品。法國醫(yī)學科學院學部3月初召開了有關干細胞的專題研討會，期待加速法國干細胞及其應用的研究步伐。美歐許多國家的政府都把干細胞科研進展作為他們的重要政績之一。
我國的干細胞科研實力應該說已達到國際較領先的水平，在某些領域如臍帶組織干細胞以及部分成體干細胞的研究處于國際領先地位。但總體還沒有發(fā)展到讓政府和公眾覺得中國已經(jīng)接近領先于世界的地步。政府對國家科技實力定位基本上是“緊跟世界科技發(fā)展的腳步”，所以在干細胞這方面的政策沒能做到領先一步，高人一籌。國家尚未制定出明確的符合國情的戰(zhàn)略部署、項目規(guī)劃、審批和監(jiān)管條例。干細胞技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)，特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品開發(fā)步伐顯然有點慢。世界上第一個干細胞藥品（骨髓間充質(zhì)干細胞）即將獲美國FDA批準走向市場，在美國的研究者現(xiàn)在又有機會嘗試胚胎干細胞的臨床應用了，而我們暫時還沒有。另一方面，由于干細胞知識的普及和干細胞移植個體治療技術(shù)的發(fā)展，中國的許多醫(yī)院和醫(yī)生很快接受干細胞及再生醫(yī)學的概念，并大膽地開展了一些未經(jīng)權(quán)威機構(gòu)審批的胎兒組織和骨髓來源的干細胞的臨床試驗，并有逐漸擴大應用甚至濫用的趨勢，必須加以重視和科學管理。
由于干細胞技術(shù)是全新的醫(yī)藥技術(shù)，干細胞產(chǎn)品實際上是以活細胞為形式的生物制品，其生產(chǎn)、質(zhì)量管理、運輸保存和發(fā)放使用與傳統(tǒng)的化學藥品甚至生物制品都有明顯的不同。因此，如何審批和臨床試驗對于國家食品和藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政管理部門來說都是新課題。由于三鹿奶粉等食品藥品事件的不斷發(fā)生，社會公眾對食品藥品質(zhì)量的關注空前提高，國家有關審批管理部門因此非常謹慎地從事其審批工作。從國家的層面來看，國家科技部和國家發(fā)改委已經(jīng)重視，并通過科研項目積極推動干細胞產(chǎn)業(yè)化，期待中國的科學家出一些高科技產(chǎn)品。而國家食品和藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政管理部門也開始重視，但它們的職責是為人民健康負責，嚴格把好每個產(chǎn)品關，加上目前尚無專門的審批管理條例，也缺乏足夠的專業(yè)審批人員指導研發(fā)和生產(chǎn)機構(gòu)從事用于臨床的干細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)，因此，干細胞及其組織工程產(chǎn)品的開發(fā)步伐快不起來?？萍既藛T和生產(chǎn)企業(yè)一直處于兩難的狀態(tài)。由于產(chǎn)品開發(fā)的遙遙無期，產(chǎn)品使用又無章可循，醫(yī)療糾紛又是困擾醫(yī)院及其管理部門的一大難題，投資者因此不敢冒險投入，致使干細胞產(chǎn)業(yè)缺乏足夠的社會資金投入。我國的干細胞技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)要想領先世界，必須處理好上述問題。
干細胞之所以引起世人矚目，主要是因為干細胞在生命科學、新藥試驗和疾病研究這三大生物醫(yī)藥領域的廣泛作用。過去宣傳的干細胞單性繁殖和克隆技術(shù)絕不是干細胞研究的全部?，F(xiàn)在人們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，癌癥、糖尿病、帕金森氏癥、心腦血管病、組織器官纖維化、自身免疫性疾病等一系列疾病都可能是干細胞數(shù)量減少或結(jié)構(gòu)功能變異引起的。總之,干細胞的重要性奠定了其在醫(yī)藥衛(wèi)生、科技產(chǎn)業(yè)、國防等領域內(nèi)的重要地位，因此干細胞的研究、開發(fā)和應用完全可以看作是人類的健康工程，預期在未來幾年內(nèi)會有很大的研究飛躍。筆者認為，國家現(xiàn)有的和可以引進的技術(shù)力量、國民對干細胞知識和倫理的接受能力以及豐富的胎盤臍帶資源，是我國在干細胞研究領域特別是應用研究領域可以領先世界的基礎。謹慎是負責任的表現(xiàn)，但遲疑不決、走而不快、開發(fā)無序?qū)⑹刮覀冑O誤可以領先世界的時機。中國現(xiàn)有的干細胞技術(shù)和臨床專家完全有能力制定出中國的生產(chǎn)和質(zhì)量標準以及臨床使用規(guī)程。建議國家不失時機地組織起來，將干細胞工程技術(shù)的研發(fā)和應用作為中國人民的健康工程來抓，為中華民族千秋萬代造福。
就目前來講，干細胞治療尚處于新的試驗階段，即研究初期。干細胞有可能不起作用，甚至可能損害身體，所以在考慮進行干細胞治療之前，確保知道我們的期望值。國際干細胞研究學會（ISSCR）擔憂在還沒有被證明的確安全有效的情況下，干細胞治療已在世界各國開展并進行交易這一趨勢。
作為期待接受干細胞技術(shù)治療的患者必須記住，大多數(shù)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品是基于大學或者公司的多年研究之下發(fā)現(xiàn)的。這個過程很漫長，首先是實驗室研究的安全性和有效性，然后才是臨床研究。像一種新藥一樣，干細胞治療必須被評估，并且在滿足一定的條件后，經(jīng)有關管理機構(gòu)批準方可對患者進行治療。
作為干細胞產(chǎn)品研制者和生產(chǎn)機構(gòu)，應該事實求是地告知公眾一些干細胞與干細胞治療的問題，并且給醫(yī)生和患者傳播一些可以對治療作出最好決定的知識。這些知識包括：
1．什么是干細胞？
2．什么是干細胞治療？
3．什么疾病或適應癥是已確定的干細胞治療范圍？
4．什么是干細胞治療的特殊情況？
5．一項新的醫(yī)學治療開發(fā)流程是什么？
6．認可的臨床試驗和實驗性發(fā)現(xiàn)的區(qū)別是什么？
7．什么是臨床試驗？
8．什么是知情同意書或治療同意書？
9．如何知道一項被認可的干細胞治療是安全的？
10．如果想進行干細胞治療應該找誰？應該注意哪些問題？